Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Atosiban asetat cGMP framleiðsla|Vísindi-Peptíð

Þarftu hágæða Atosiban Acetate API fyrir lyfjablöndur eða almenna lyfjayfirlýsingu? Science-Peptide veitir cGMP-samhæft Atosiban API CAS 90779-69-4 með þroskað ferli, stjórnanlegt óhreinindasnið, stuðning við yfirlýsingu Kína-Bandaríkjanna og ESB og stöðugt framboð. Velkomið að hafa samband við okkur.

Atosiban, tilbúið peptíð oxytósín viðtaka mótlyf, er notað til að seinka fyrir fæðingu og er einn mest notaði samdráttarhemillinn í klínískri starfsemi. Það er einn mest notaði samdráttarhemillinn í klínískri starfsemi. Í samanburði við hefðbundna beta-örva, hefur atosiban hærra -fósturöryggissnið móður og hefur verið mælt með því sem fyrsta-lyf samkvæmt klínískum leiðbeiningum í mörgum löndum. vísindi-Peptíð, með meira en 20 ára reynslu í framleiðslu á peptíðum, er eitt af fyrstu fyrirtækjum í Kína sem hafa þróað ferli atosiban API. Atosiban API okkar notar þroskaða fasta-fasa nýmyndunarleið með öflugu ferli og skýru óhreinindasniði, og við höfum útvegað cGMP-samhæft Atosiban API CAS 90779-69-4 fyrir mörg innlend og erlend lyfjafyrirtæki til að styðja við lyfjaframleiðslu þeirra og almenna skráningu.

Atosiban (Atosiban Acetate) er hringlaga peptíð sem samanstendur af 9 amínósýrum. Það hindrar oxýtósín-samdrætti í legi með því að bindast oxytósínviðtakanum samkeppnishæft og lengir þar með meðgöngu og kaupir tíma fyrir lungnaþroska og flutning fósturs.

Hreinsa verkunarmáti:sérstakur oxýtósínviðtakablokki, truflar ekki önnur hormónakerfi.

Mikið öryggi:þolist vel af móður og fóstri, fáar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi.

Klínísk staða:Fyrstu-samdráttarhemlar sem mælt er með í evrópskum og innlendum leiðbeiningum um meðferð á fyrirbura.

Fjölbreytni skammtaforma:Fæst venjulega sem inndælanleg vökvi bæði í áfylltum sprautum og fjöl-skammta hettuglösum.

Með stækkun samheitalyfjamarkaðarins heldur eftirspurn eftir atosiban API áfram að aukast. Há-gæða, samhæft og stöðugt framboð á API er orðin kjarnakrafa lyfjafyrirtækja.

1. Reynslauð reynsla af leiðsögn og uppbyggingu ferla-
Við hófum ferliþróun atosiban fyrir meira en tíu árum síðan og eftir margar hagræðingarlotur höfum við myndað hóp þroskaðra og öflugra gervileiða:

• Fast-fasa nýmyndun: Fmoc solid-fasa nýmyndun stefna var tekin upp og samsetning plastefnis og verndarhóps var fínstillt til að bæta afrakstur hrápeptíðs.
• Hringrásarferli: Nákvæm stjórn á myndunarskilyrðum tvísúlfíðtengja, forðast misræmi og hliðarviðbrögð, sem tryggir skilvirkni hringrásar.
• Hreinsunaraðferð: Fjöl-þrep undirbúnings HPLC hreinsun, skilvirk fjarlæging óhreininda, til að tryggja að hreinleikinn sé stöðugur í meira en 99%.
• Stærð-framleiðsla: Ferlið hefur tekist að stækka upp í 100 kíló og gögn frá mörgum staðfestingarlotum sýna mikla samkvæmni milli lota.

2. Strangt gæðaeftirlit, í samræmi við cGMP staðla
Við framleiðum Atosiban API í samræmi við cGMP kröfur og hver lota er stranglega prófuð:

• Losunarpróf: Útlit, innihald (Stærra en eða jafnt og 99,0%), hreinleiki (HPLC, Stærra en eða jafnt og 99,0%), skyld efni (stök óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,15%), raki, leifar leysiefna, endotoxín úr bakteríum, örverumörk.
• Stýring óhreinindasniðs: alhliða auðkenning á ferli óhreininda og niðurbrotsefna til að tryggja að óhreinindasniðið sé í samræmi við upprunalegu rannsóknina.
• Stöðugleikarannsóknir: Langtíma-hröðunargögn um stöðugleika til að styðja við 24 mánaða endurprófunartímabil.
• Aðferðarfullgilding: Allar greiningaraðferðir voru fullgiltar til að uppfylla kröfur ICH Q2.

3. Fylltu út skráningarskjöl sem styðja yfirlýsingu Kína, Bandaríkjanna og Evrópu
Við erum vel meðvituð um kröfur um API skjöl fyrir almenna skráningu á Atosiban og getum veitt:

• Ferlaþróunarskýrslur
• Vinnsla staðfestingaráætlanir og skýrslur
• Löggildingarskýrslur greiningaraðferða
• Stöðugleikarannsóknargögn
• Skýrsla um greining á ólíkum massalitrófsmælingum
• Upplýsingar um burðarvirki (NMR, MS, IR, osfrv.)
• Hópframleiðsluskýrslur (fullkomnar og rekjanlegar)
• Samstarf við viðskiptavini sem gangast undir-úttektir á vefsvæði lyfjaeftirlitsstofnana

4. Áreiðanlegt öryggi aðfangakeðju

• Tvöföld innkaup: lykilefni (amínósýrur, kvoða) hafa fleiri en tvo hæfa birgja.
• Stefnumótandi birgðasöfnun: Koma á öryggisbirgðum fyrir efni með langan afgreiðslutíma.
• Stöðug framleiðsla: Margar framleiðslulínur geta keyrt samhliða til að forðast flöskuhálsa.

5. Sveigjanlegar leiðir til samvinnu

• Sala á API: Gefðu upp cGMP-samhæfðum Atosiban API til að styðja við framleiðslu á undirbúningi.
• DMF leyfi: Við veitum DMF skrá heimild til að styðja við almenna lyfjaskýrslu viðskiptavina.
• Tækniflutningur: Hægt er að flytja ferla á-sérstök framleiðslusvæði viðskiptavina.
• Sérsniðnar umbúðir: í samræmi við þarfir undirbúningsins, gefðu upp mismunandi upplýsingar um umbúðir.

• cGMP framleiðslustaður (10 hektarar)
• Fylgdu US FDA, Europe EMA, Kína NMPA cGMP kröfur
• ISO 9001:2015 vottað
• Sjálfvirk fastfasa nýmyndun verksmiðja (100 kg rúmtak)
• Undirbúandi HPLC hreinsunarkerfi
• Frost-þurrkaverkstæði (meira en 30 fermetrar)
• Hreint svæði (ISO flokkur 7/8)
• Heill QC rannsóknarstofa
• Gæðakerfi
• Strangt breytingaeftirlit, fráviksstjórnun
• Birgjaúttektir og rekjanleiki efnis
• Árleg gæðaúttekt
• Samræmdu við viðskiptavini og eftirlitsaðila fyrir-endurskoðun á staðnum

1. Þroskuð tækni, skýr óhreinindasnið
Við höfum safnað meira en 10 ára reynslu í framleiðslu á Atosiban API og ferlið okkar er stöðugt fínstillt og óhreinindasniðið er mjög í samræmi við upprunalegu rannsóknirnar. Margir viðskiptavinir velja okkur vegna þroskaðrar tækni og viðráðanlegra óhreininda, þannig að þeir geta farið minni krókaleiðir við skráningu.

2. Fylgnikerfi, sem þola skoðun
cGMP aðstaða okkar og skjalakerfi hafa staðist skoðanir innlendra og erlendra lyfjaeftirlitsstofnana. Viðskiptavinir hafa þegar notað Atosiban API okkar til að standast innlent samræmismat og ESB ANDA samþykki.

3. Stöðugleiki framboðs og að-birgðir verði ekki hætt
Við höfum komið á fullkomnu aðfangakeðjustjórnunarkerfi, með tvöföldum-uppsprettum á lykilefni og nægum stefnumótandi forða. Við höfum haldið stöðugu framboði af atosiban API jafnvel á sérstöku tímabili og höfum aldrei haft neina truflun á framboði.

4. Lýsa yfir stuðningi, spara fyrirhöfn
Það sem við útvegum er ekki aðeins API, heldur einnig heill safn af gögnum og skjölum til að styðja við skráninguna. Margir viðskiptavinir segja að pakkarnir okkar séu í háum gæðaflokki og hægt sé að nota strax, sem sparar þeim mikinn tíma.

Hvort sem þú þarft Atosiban API til að framleiða lyfjablöndur eða undirbúa framlagningu samheitalyfja, Science-Peptide getur veitt þér hágæða, samhæfðar og áreiðanlegar lausnir. Tækni- og viðskiptateymi okkar hlakka til að vinna með þér.