Eptifibatide API|Eptifibatide asetat cGMP framleiðsla|GP IIb/IIIa mótlyf|Vísindi-Peptíð

Meta Description

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Blóðflögupeptíð fyrir bráða kransæðaheilkenni. Science-Peptidelogicals veitir cGMP-samhæft eptifibatíð asetat, með þroskaðri tækni, skýrum óhreinindasniði, stuðningi við Kína, Bandaríkin og Evrópu til að lýsa yfir og hefur þjónað fjölda lyfjafyrirtækja til að standast samræmismatið. Velkomið að hafa samband við okkur.

Eptifibatíð|Blóðflagnabremsa hjarta- og æðalækninga

Á vettvangi bráðs kransæðaheilkennis (ACS) er tíminn hjartavöðva. Þegar sjúklingur er lagður á skurðarborðið til að gangast undir kransæðaíhlutun (PCI), hvernig hægt er að hamla hratt blóðflagnasamloðun og koma í veg fyrir segamyndun er mikilvægt skref til að ákvarða horfur. Eptifibatide (Eptifibatide) er lyfið sem gegnir þessu hlutverki - það er eins og nákvæm „bremsa“, fest á yfirborði blóðflagna á GP IIb/IIIa viðtakanum, þannig að fíbrínógenið getur ekki „límd“ við blóðflögurnar. Það virkar sem nákvæm "bremsa" á GP IIb/IIIa viðtaka á yfirborði blóðflagna og kemur í veg fyrir að fíbrínógen "líkist" saman blóðflögur.

Vísindi-Peptíð er eitt af fyrstu fyrirtækjum í Kína til að þróa efebatide API ferli. Fyrir meira en tíu árum síðan byrjuðum við að rannsaka þetta 7 amínósýrur hringlaga peptíð, allt frá rannsóknarstofuprófun til cGMP framleiðslu á 100 kílóum, hvert skref á leiðinni höfum við stigið á gryfjuna, fyllt í jarðveginn, áður en við höfum þetta sett af þroskaðri tækni í dag. Nú á dögum hafa eptifibatide API okkar verið flutt út til Evrópu, Suðaustur-Asíu og annarra markaða og við höfum hjálpað lyfjaformafyrirtækjum að standast samræmismatið og ANDA yfirlýsinguna.

Hvað er efibatíð?

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) er hringlaga peptíð sem samanstendur af 7 amínósýrum, sem líkir eftir KGD (lýsín-glýsín-asparssýru) röð -keðjunnar fíbrínógens og binst samkeppnishæft við viðtaka IIb/IIIa viðtaka á yfirborði fíbrínógensins, sem blokkar yfirborðsplötu viðtaka fíbrínógen. við blóðflögur og hindra þannig blóðflögusamruna.

Eptifibatíð er vel staðsett klínískt: th:

Einstaklingar: Sjúklingar með ekki-ST-brátt kransæðaheilkenni (NSTE-ACS), sérstaklega þeir sem ætla að gangast undir PCI
Lyfjagjöf: ýtt í bláæð + stöðugt innrennsli, hröð verkun, blóðflagnavirkni batnar á 2-4 klukkustundum eftir að hætt er að nota lyfið
Klínísk staða: Eitt af segalyfjum sem mælt er með í innlendum og alþjóðlegum leiðbeiningum um hjarta- og æðakerfi

Fyrir almenn fyrirtæki er efibatide klassískt afbrigði. Einkaleyfi þess er löngu útrunnið, en eftirspurnin á markaði er stöðug og gæðakröfur fyrir API eru mjög háar - óhreinindasniðið verður að vera í samræmi við frumritið, ferlið verður að vera öflugt og framboðið verður að vera áreiðanlegt.

Hvað er svona öðruvísi við Eptifibatide?

1. Það hefur tekið meira en áratug fyrir ferlið að fara úr „hæfum“ í „stöðugt“
Á fyrstu dögum eptifibatíðs var mesti erfiðleikinn hringrás. Hvernig á að mynda tvísúlfíðtengi, hvernig á að forðast misræmi, hvernig á að stjórna óhreinindum, það tók okkur nokkur ár að átta okkur á því. Núverandi ferli:

Fastfasa nýmyndun: Fmoc aðferð, ákjósanlegt plastefni, stöðug ávöxtun hrápeptíðs yfir 85%
Hringrás: nákvæm stjórn á sýrustigi og oxunarskilyrðum, skilvirkni hringrásar yfir 95%, réttur pörun tvísúlfíðtengja nálægt 100%.
Hreinsun: þriggja-þrepa undirbúnings HPLC, skera út lykilóhreinindi (td oxuð óhreinindi, peptíð sem vantar, dimer) eitt í einu
Stækkun: úr 20L í 3000L reactor, ferlisbreytur eru færðar til og afrakstur og hreinleiki eru ekki rýrnað

2. Misleitt massaróf, þora að bera saman við frumritið
Við höfum gert ítarlega greiningu á óhreinindaprófílum til að bera kennsl á öll óhreinindi sem geta komið fram við framleiðslu á efibatíði: oxuð óhreinindi, afamíðunaróhreinindi, dimer, peptíð sem vantar Óhreinindasnið hverrar framleiðslulotu eru borin saman við frumlyf til að tryggja samræmi. Sumir innlendir viðskiptavinir hafa notað API okkar til samræmismats og óhreinindagögnin stóðust matið beint, án þess að gefa út viðbót.

3. cGMP framleiðsla, endurskoðuð
Eptifibatide API CAS 881997-86-0 er framleitt á cGMP verkstæði, hreinu svæði ISO 7/8, hver lota hefur fullkomnar lotuframleiðsluskrár. Í QC rannsóknarstofu eru HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS fáanlegar og aðferðirnar eru allar fullgiltar. Við höfum mikla reynslu af FDA, EMA og NMPA úttektum. Við getum útvegað fullt sett af skjölum til að styðja viðskiptavini okkar þegar þeir þurfa að fara í endurskoðun.

4. Stöðugleiki framboðs, þar sem stöðugt framboð er niðurstaða okkar
Það hræðilegasta við að gera API er að framboðið verði lokað. Við höfum sett upp tvöfalt-innkaupakerfi, með tveimur birgjum fyrir lykilefni eins og amínósýrur og kvoða. Fyrir þá sem eru með langan innkaupatíma setjum við upp öryggisbirgðir. Í faraldurnum klipptu margir framleiðendur vörur niður en við náðum að halda öllum pöntunum. Evrópskur viðskiptavinur sagði okkur síðar að hann hefði skrifað undir árssamning við okkur vegna orðsins „stöðugt framboð“.

Hver notar efibatide API?

Framleiðendur lyfjaforma

Við þurfum Eptifibatide API CAS 881997-86-0 til að framleiða inndælingu. Við bjóðum upp á cGMP-samhæft API með góðum leysni, miklum stöðugleika og hentugur fyrir smitgát áfyllingar. Viðskiptavinir okkar hafa þegar staðist samræmismat á efnablöndunum sem framleitt er með því að nota API okkar, og nú eru þeir árlegir langtímaviðskiptavinir okkar.

Almenn skýrslufyrirtæki

Við erum tilbúin til að leggja fram almenna útgáfu af Eptifibatide og þurfum fullan API pakka. Við útvegum DMF skjöl, vinnslustaðfestingargögn, stöðugleikagögn, skýrslur um óhreinindi. DMF okkar hefur verið skráð í bandaríska FDA og heimilað að nota af viðskiptavininum. Viðbrögð viðskiptavinarins eru að pakkinn hafi skýra uppbyggingu, fullkomin gögn og mjög fáar viðbætur meðan á matinu stendur.

Samræmismatsverkefnið

Skráðar efibatíð samsetningar þurfa að gera samræmismat og þurfa að vera í samræmi við gæði upprunalegu rannsóknar API. Við bjóðum ekki aðeins upp á API, heldur veitum einnig óhreinindastýringu og stuðning við flutning greiningaraðferða. Við höfum nú þegar hjálpað nokkrum tegundum að standast matið.

R&D áfanga verkefni

Við erum á lyfseðilsþróunar- eða ferlirannsóknarstigi og þurfum lítið magn af efibatide API. Við styðjum sveigjanlegt framboð frá grömmum til kílóa án lágmarks pöntunarþröskulds.

Hvernig virkar gæðakerfið okkar?

Framleiðslustaður (10 hektarar)
Uppfyllir kröfur FDA, EMA, NMPA cGMP
ISO 9001:2015 vottað
Sjálfvirk föst-fasa nýmyndun verksmiðja (100 kg)
Undirbúandi HPLC hreinsunarkerfi (mörg sett)
Frost-þurrkaverkstæði (30㎡+)
Hreint svæði ISO flokkur 7/8

Gæðakerfi
Breytingarstýring, fráviksstjórnun, CAPA - það ætti að vera til staðar
Birgjaúttektir - hvert mikilvægt efni er endurskoðað
Árleg gæðaúttekt - árleg endurskoðun, stöðugar umbætur
Samstarf við úttektir viðskiptavina - FDA, EMA, NMPA hafa öll lent í, engin stór vandamál

Viðskiptavinamál

Tilvik 1: Samræmismatsáætlun innlends lyfjafyrirtækis

Þeir voru að gera samræmismat á efibatíði inndælingu og höfðu leitað að nokkrum API birgjum, en óhreinindasniðið passaði ekki við upprunalega rannsakandann. Þegar þeir fundu okkur voru aðeins nokkrir mánuðir eftir af frestinum. Við sendum þrjár lotur af staðfestingargögnum til þeirra og óhreinindasniðið var næstum því eins og í upprunalegu rannsókninni. Þeir skrifuðu undir samning beint og notuðu API okkar til að undirbúa, sem að lokum stóðst matið með góðum árangri. Nú erum við orðnir einir birgir þessarar vöru sem er keypt jafnt og þétt á hverju ári.

Mál 2: Staðbundin skráning viðskiptavinar í Suðaustur-Asíu

Lyfjafyrirtæki í Suðaustur-Asíu hefur stöðuga eftirspurn eftir efibatíði inndælingu á staðbundnum markaði og þeir vilja staðfæra framleiðsluna. Við útveguðum þrjár lotur af API í röð og hreinleiki hverrar lotu var yfir 99,2% með stöðugu óhreinindasniði. Undirbúningurinn sem þeir gerðu með þessum API hefur gengið vel

Nokkrar spurningar sem þú gætir haft áhyggjur af

Sp.: Hver er raunverulegur hreinleiki eptifibatide API?

A: Útgáfustaðallinn er meiri en eða jafnt og 99,0%, raunveruleg framleiðslulota er venjulega á milli 99,2%-99,5%. Við bjóðum upp á HPLC snið fyrir hverja lotu, gögnin eru gagnsæ, engin fela.

Sp.: Geturðu útvegað DMF skrár?

A: Já. Við höfum okkar eigin DMF, sem er skráð í bandaríska FDA. Við getum heimilað viðskiptavinum okkar að nota það fyrir Kína, Bandaríkin og Evrópu. Það eru tvenns konar heimildir: „opin skrá“ og „lokuð skrá“, hægt er að ræða smáatriðin.

Sp.: Hvert er lágmarks pöntunarmagn?

A: Fer eftir þörfum þínum. Fyrir R&D eru nokkur grömm í lagi. Fyrir framleiðslu í atvinnuskyni eru það kíló. Við erum ekki með eina-stærð-sem hentar-allri, svo við getum talað um mikið og lítið magn.

Sp.: Getur þú veitt óhreinindaeftirlit?

A: Já. Við höfum safn af óhreinindasniðum eptifibatíðs, þar á meðal oxuð óhreinindi, peptíð sem vantar, dimers og svo framvegis. Ef þú þarft einhverja óhreinindastjórnun, segðu okkur bara fyrirfram.

Sp.: Hversu langan tíma tekur það að senda?

A: Ef við eigum lager munum við senda innan viku eftir að pöntun hefur verið staðfest. Ef þú þarft að framleiða samkvæmt pöntun er lotutíminn 4-6 vikur. Hægt er að semja um flýtimeðferð, við höfum innri grænan farveg.

Sp.: Getur þú samþykkt erlendar úttektir?

A: Já. Við höfum unnið með úttektum FDA og EMA og vitum hvað þeir leita að og hverju þeir spyrja. Skjalakerfið er fullbúið og staðurinn þolir skoðun.

Viltu frekari upplýsingar um efibatide? Ekki hika við að spjalla

Við viljum ekki vera „alhliða birgir“ en við höfum traust á fjölbreytni efebatíðs. Ferlið er þroskað, gæðin eru stöðug, skjölin eru fullbúin og það hefur verið selt bæði heima og erlendis. Ef þú ert að leita að efibatide API, hvort sem það er til framleiðslu á lyfjaformum, yfirlýsingu um samheitalyf eða rannsóknir og þróun, geturðu spjallað fyrst.

maq per Qat: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kína eptifibatide api cas 881997-86-0 framleiðendur, birgjar, verksmiðju