Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|Vaxtarhemill Acetate cGMP framleiðsla|Peptíð API|Vísinda-peptíð

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptíð API til meðhöndlunar á bráðum vélinda æðahnúta, brisbólgu o.s.frv. Vísindi-Peptíð veitir vaxtarhemjandi asetat í samræmi við cGMP staðal, með þroskað ferli, skýrt óhreinindaprófíl, stuðning við Kína, Bandaríkin og Evrópu yfirlýsingar fyrir DMF og er hægt að heimila það. velkomið að hafa samband við okkur.

Sómatóstatín hefur mjög stöðuga stöðu í meltingar- og bráðalækningum - bráðar blæðingar úr vélinda, bráð alvarleg brisbólga, brisfistill, þarmafistill, þessar aðstæður, það er fyrsta-lyfið. Þetta er ekki „breakout“ vara, en eftirspurn hefur verið jöfn og alþjóðleg notkun er ekki óveruleg.

 

Verkunarmáti þess er nokkuð sérstakur: það hindrar losun margs konar hormóna, þar á meðal vaxtarhormón, insúlín, glúkagon, gastrín, bris, osfrv. Það dregur einnig úr innyflum og lækkar þrýsting í portbláæðum. Það dregur einnig úr innyflum blóðflæði og lækkar þrýstinginn í portbláæð. Þegar um blæðandi vélinda æðahnúta er að ræða er það uppistaða æðavirkra lyfja, eins og terlipressín.

 

Vísindi-Peptíð hefur framleitt API fyrir peptíð í meira en 20 ár, og vaxtarhemill er ein af þeim tegundum sem við höfum byrjað snemma á. Þetta peptíð er 14 amínósýrur hringlaga peptíð með par af tvísúlfíðtengjum og við höfum keyrt nýmyndunarferlið í meira en 10 ár. Sem stendur getum við stöðugt útvegað vaxtarhemla asetat API frá grömmum til 100 kíló, og höfum lokið FDA DMF umsókninni og styðjum Kína, Bandaríkin og Evrópu til að lýsa yfir. Óhreinindasniðið er skýrt og það eru fullþroskaðar stjórnunaraðferðir fyrir lykilóhreinindi eins og ósamræmi tvísúlfíðtengja, oxuð óhreinindi og peptíð sem vantar.

Bráð æðahnútablæðing í vélinda:Ásamt endoscopic bindingu, dregur það úr innyflum blóðflæði, lækkar portþrýsting og hefur ákveðin hemostatic áhrif. Leiðbeiningar mæla með samfelldu innrennsli í 2-5 daga.
Bráð alvarleg brisbólga:hindra seytingu brisensíma, draga úr bólguviðbrögðum í brisi. Þó að það sé ekki sérstakt lyf er hægt að nota það sem viðbótarmeðferð til að lágmarka fylgikvilla.
Viðbótarmeðferð við bris- og þörmafistlum:dregur úr seytingu meltingarsafa og stuðlar að lækningu fistla.
Acromegaly (langvirkt-form):hamlar seytingu vaxtarhormóns, en það er heimili oktreótíðs og lanreótíðs og vaxtarhemlar eru notaðir minna vegna þess að þeir eru stuttir-helmingunartími.

Frá sjónarhóli API einkennast vaxtarhemlar af ákveðnu þröskuldsferli - 14 peptíðum, hringmyndun, röð fjölda vatnsfælna amínósýra, myndun og hreinsun eru flóknari en stutt peptíð. Hins vegar, vegna þröskuldsins, eru birgjar stöðugir og verða ekki gagnteknir af lágu verði. Reynslan sem við höfum safnað í þessari tegund gerir okkur kleift að ná mikilli samkvæmni í óhreinindasniðum við upprunalegu rannsakendurna.

1. Craft hefur verið í gangi í meira en áratug og mögnun er ekki áhyggjuefni
Erfiðleikarnir við myndun vaxtarhemla liggja í nákvæmri hringrás tvísúlfíðtengja og hreinsun margra vatnsfælna amínósýra í röðinni. Við notuðum leiðina fyrir "fast-fasa myndun línulegra forvera + fljótandi-fasa hringrás":

• Línulegur undanfari: Fmoc fast-fasa nýmyndun, fínstillt tengiskilyrði fyrir vatnsfælin svæði, stöðug afrakstur hrápeptíðs.
• Hringrás: Væg oxun í vökvafasa, nákvæm myndun 3-14 tvísúlfíðtengja, hringrásarvirkni er stjórnað yfir 95% og innihald misjafna hverfa er mjög lágt.
• Hreinsun: Fjölþrepa HPLC var framkvæmd til að aðskilja peptíðin sem vantaði, oxuð óhreinindi, tvíliða og misjafnar hverfur eitt í einu.
• Fryst-þurrkun umbúðir: notkun á hreinu svæði, tvöfaldur-laga smitgátarpoki.

Við höfum keyrt þetta ferli frá nokkrum tugum gramma af litlum tilraunum alla leið upp í hundruð kílóa af markaðssettum lotum. Gögnin um staðfestingu á ferlinum sýndu að hreinleiki var stöðugur yfir 99% með mjög skarast óhreinindasnið í nokkrum lotum. Losunarsniðin eru í samræmi frá lotu til lotu.

2. Gæðaeftirlit, ekki bara hreinleiki

Hver lota af API fyrir vaxtarhemla er gefin út í samræmi við cGMP kröfur, prófunaratriðin ná yfir kröfur lyfjaskrárinnar á sama tíma, við leggjum einnig sérstaka áherslu á sum ferli óhreininda:

• Innihald:95,0%-105,0% byggt á vatnsfríu og leysiefnalausu, í samræmi við USP/EP.
• Hreinleiki: HPLC Meira en eða jafnt og 99,0%, raunveruleg lota er venjulega 99,2% -99,5%.
• Tengd efni: stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,15%, heildaróhreinindi Minna en eða jafnt og 1,0%.
• Lykilóhreinindi: misjafnar tvísúlfíðbindingar ísómerur (mismunandi hringrásarhættir), oxuð metíónín óhreinindi (engin Met í röðinni, en tryptófan oxast auðveldlega), vantar peptíð, dímer, allt með stýringar- og magngreiningaraðferðum.
• Öryggisvísar: endotoxín<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

Stöðugleikinn er langtíma-og hraðari, sem styður 24-36 mánaða endurprófunartímabil. Greiningaraðferðin hefur verið staðfest til að uppfylla kröfur ICH Q2 og USP/EP.

3. Að fullu skjalfest og DMF skrásett

Vaxtarhemlar hafa vel-staðfesta skráningarleið og upplýsingarnar sem við gefum er hægt að nota beint fyrir ANDA eða innlend almenna skráningu:

• Ferlaþróunarskýrsla (hvernig lykilbreytur voru ákvarðaðar)
• Ferlaprófunarforrit og skýrslur (marg-lotugögn) staðfestingarskýrslur greiningaraðferða
• Stöðugleikagögn (langtíma-hröðun, áhrifaþættir)
• Skýrsla um misleita massagreiningu (með staðfestingu á byggingu)
• Upplýsingar um burðarvirki (NMR, MS, IR)
• Hópframleiðsluskýrslur (fullkomnar og rekjanlegar)
• Í tengslum við-endurskoðun á staðnum

Growth Inhibitor API okkar hefur lokið FDA DMF skráningu og getur fengið leyfi til notkunar í Kína, Bandaríkjunum og Evrópu yfirlýsingu. Ef þú þarft evrópskt CEP, getum við líka unnið með þér.

4. Aðfangakeðja, við höfum áætlun

Meðal amínósýruhráefna sem notuð eru fyrir vaxtarhemla eru nokkrar sérstakar amínósýrur (td Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) sem hafa langa innkaupalotu. Við höfum gert ýmislegt:

• Að minnsta kosti tveir hæfir birgjar fyrir lykilefni, reglulegar verksmiðjuúttektir.
• Langur innkaupatími efnis, uppbygging öryggisbirgða, ​​engin framleiðslustöðvun vegna seinkaðra sjóflutninga.
• Margar framleiðslulínur leyfa samhliða tímasetningu og hægt er að setja flýtipantanir inn í biðröðina.

Í samvinnuaðferðinni getum við annað hvort selt API, eða heimilað DMF, eða flutt tæknina á tilnefnda síðu viðskiptavinarins. Pökkunarforskrift er í samræmi við kröfur um undirbúning.

• Framleiðsluaðstaða 10 hektarar, cGMP staðall, FDA, EMA, NMPA samhæft, ISO 9001:2015 vottað.
• Gerviverksmiðja: sjálfvirk fast-fasa nýmyndun, 100 kg afkastagetu
• Hreinsunarverkstæði: mörg sett af HPLC undirbúningi, flæðihraði nær 50mL-1000mL/mín.
• Frost-þurrkaverkstæði: 30 fermetrar +, iðnaðarfrysti-þurrkavél
• Hreint svæði: ISO flokkur 7/8
• QC rannsóknarstofa: HPLC, UPLC, LC-MS, GC osfrv

Hvað varðar gæðakerfi, breytingaeftirlit, fráviksstjórnun, CAPA, birgjaúttekt, árleg gæðaúttekt er allt venjubundið starf. Við höfum verið í samstarfi við FDA, EMA, NMPA um-síðuúttektir og höfum mikla reynslu.

Viðskiptavinur A, innlent lyfjafyrirtæki, tekur þátt í samræmismati á inndælingu vaxtarhemla. Óhreinindasnið fyrri birgis var ekki stöðugt, sérstaklega tvísúlfíðtengi misjafna hverfa var mikil. Við útveguðum þrjár lotur af fullgiltum hráefnum með fullt sett af gögnum um óhreinindasnið og misræmdu hverfunni var stjórnað undir 0,05%. Þeir notuðu hráefni okkar til undirbúnings, sem stóðst matið með góðum árangri, og nú eru þeir að kaupa stöðugt í hverjum mánuði.

Viðskiptavinur B, lyfjafyrirtæki í Suðaustur-Asíu: staðbundin skráning þarf API fyrir vaxtarhemli sem uppfyllir EP staðal. Við höfum útvegað fjórar lotur í röð og hreinleiki hverrar lotu er yfir 99,2% með sama óhreinindasniði. Þeir notuðu hráefni okkar við undirbúninginn og fengu staðbundið skráningarsamþykki.

Vaxtarhemill er ekki tegund „sprengiefna“, en klínísk eftirspurn er stöðug, kröfur birgjans eru einnig miklar - ferlið ætti að vera þroskað, óhreinindum ætti að vera stjórnað, skjölin ættu að standast skoðun. Við höfum unnið að þessari tegund í meira en 10 ár og teljum okkur hafa skilað góðu svari. Ef þú ert að undirbúa vaxtarhemla, þarftu að finna API birgja, velkomið að tala.