Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oxýtósín asetat cGMP framleiðsla|Fæðingarfæðingar fyrstu línu samdrættir API|Vísinda-peptíð

Oxytocin API CAS 50-56-6 - fyrsta-lína peptíð API til að framkalla fæðingu, framkalla fæðingu og koma í veg fyrir blæðingar eftir fæðingu.Science-Peptid veitir cGMP-samhæft oxytósín asetat, með þroskað ferli, skýra óhreinindaprófíla, stuðning við yfirlýsingar um kínverska, bandaríska og evrópska og evrópska sambandið við okkur.

Staður oxýtósíns í fæðingarlækningum er svolítið eins og grunninnrennsli - ekki það dýrasta, en örugglega ómissandi. Oxytocin er á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar yfir nauðsynleg lyf til að framkalla fæðingu, framkalla fæðingu og koma í veg fyrir blæðingar eftir fæðingu og er notað um allan heim í hundruðum milljóna skömmtum á ári. Við höfum verið að búa til peptíð API í meira en 20 ár og Hypocretin er eitt af elstu afbrigðum sem við höfum byrjað að búa til og við höfum fínpússað ferlið mjög rækilega. Til að vera hreinskilinn, þetta peptíð er ekki langt og ekki erfitt að búa til, en til að ná háu samræmi milli lota, stöðugt óhreinindasnið og til að uppfylla lyfjaskrárstaðla mismunandi markaða, byggir það á meira en 10 ára reynslu.

 

Sem stendur er hægt að útvega Peptíð Acetate API stöðugt frá grömmum til hundrað kílóa, hefur lokið FDA DMF umsókninni og styður Kína, Bandaríkin og Evrópu til að lýsa yfir. Óhreinindasniðið er skýrt, ósamræmi tvísúlfíðtengis, oxunarafurðir, peptíð sem vantar og önnur lykilóhreinindi eru allt innan viðráðanlegra marka. Ef þú ert að gera samræmismat eða ANDA umsókn til að búa til pycnogenol og þarft API, getum við talað um það.

Oxýtósín er 9-peptíð hringað með tvísúlfíðtengjum. Það er hormón sem líkaminn seytir sjálfum sér og hefur bein áhrif þegar það er gefið utanaðkomandi: það binst sléttum vöðvaviðtökum í legi, sem veldur því að kalk flæðir inn og út úr leginu, sem leiðir til reglulegra samdrátta. Það stuðlar einnig að losun prostaglandína, sem gerir samdrætti sterkari.

Nokkrar helstu klíníska notkun:

• Framköllun og framköllun fæðingar: Í fullri-meðgöngu með ótímabærum himnurofum eða erfiðri byrjun fæðingar er oxýtósín í bláæð staðalbúnaður.
• Forvarnir gegn blæðingum eftir fæðingu: Þegar það er notað strax á þriðja stigi fæðingar dregur það úr hættu á blæðingum eftir fæðingu um meira en 40%. Á minna þróuðum svæðum er það jafnvel eina samdráttarefnið sem til er.
• Meðferð við blæðingum eftir fæðingu: Eftir að blæðingar hefjast er oxýtósín gefið ásamt ergonovine og misoprostoli.
• Stuðla að mjólkurtæmingu: Þetta er sjaldnar notað, venjulega í nefúðaformi.

Frá sjónarhóli API eru einkenni samdráttanna mikið magn, lágt verð og stöðugar kröfur. Það eru heilmikið af innlendum undirbúningssamþykkjum og margir alþjóðlegir samheitalyfjaframleiðendur. Viðskiptavinir velja birgja út frá þremur atriðum: hvort samkvæmni lotunnar sé góð eða ekki, hvort óhreinindasniðið sé í samræmi við lyfjaskrána og hvort afhendingin verði rofin. Við höfum lagt mikið á okkur í þessi þrjú stig.

1. Ferlið hefur verið í gangi í meira en áratug og mögnun er ekki áhyggjuefni
Tilbúna leið pycnogenol er mjög klassísk - fast fasi sem línulegur undanfari, fljótandi fasa hringrás til að mynda tvísúlfíðtengi. Hins vegar þýðir klassíska leiðin ekki að það séu engar gildrur. Fyrstu árin lentum við líka í vandamálum með sveiflukenndri hringrásarhagkvæmni og lágri hreinsunarafkomu og síðan fínstilltum við ferlið skref fyrir skref og nú er ferlið mjög stöðugt:
Línuleg forveri: Fmoc fastfasa nýmyndun, fylgst er með hverri amínósýrutengingu.
Hringrás: Væg oxun í vökvafasa, stöðug hringrásarvirkni yfir 95%, misjafnvægi tvísúlfíðtengja er stjórnað á mjög lágu stigi.
Hreinsun: Fjöl-þrep undirbúningur með HPLC, skera út vantar peptíð, oxuð óhreinindi, dimera eitt í einu.
Fryst-þurrkun umbúðir: notkun á hreinu svæði, tvöfaldur-laga smitgátarpoki.
Allt frá nokkrum grömmum af litlum tilraunum til hundruða kílóa af markaðssettum lotum, við höfum verið í gangi í meira en tíu ár. Gögnin um vinnsluprófun sýna að óhreinindasniðin í röð lotum skarast mjög og upplausnarferlar eru í samræmi á milli lota þegar viðskiptavinurinn tekur þær til undirbúnings.

2. Gæðaeftirlit er ekki æfing
Hver lota af Peptíð API er gefin út í samræmi við cGMP kröfur og prófunaráætlunin er ítarlegri en lyfjaskráin:
Innihald: 95,0% -105,0% samkvæmt vatnsfríu og leysilausu, í samræmi við USP staðal.
Hreinleiki: HPLC Meira en eða jafnt og 99,0%, raunveruleg lota er venjulega 99,2% -99,5%.
Tengd efni: stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,15%, heildaróhreinindi Minna en eða jafnt og 1,0%.
Óhreinindasnið: misjafnar tvísúlfíðbindingar ísómerar, metíónínsúlfoxíð (oxuð óhreinindi), peptíð sem vantar, dímer, allt með stýringar- og magngreiningaraðferðum.
Öryggisvísar: endotoxín<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stöðugleikinn er langtíma-og hraðari, sem styður 24-36 mánaða endurprófunartímabil. Aðferðirnar eru fullgiltar og uppfylla kröfur ICH Q2 og USP/EP.

3. Að fullu skjalfest og DMF skrásett
Leiðin til að skrá samdrætti er vel þekkt og hægt er að nota upplýsingarnar sem við höfum veitt beint:
Ferlaþróunarskýrsla (hvernig lykilbreytur voru ákvarðaðar)
Ferlaprófunarforrit og skýrslur (marg-lotugögn) staðfestingarskýrslur greiningaraðferða
Stöðugleikagögn (langtíma-hröðun, áhrifaþættir)
Skýrsla um misleita massagreiningu (með staðfestingu á byggingu)
Upplýsingar um burðarvirki (NMR, MS, IR)
Hópframleiðsluskýrslur (fullkomnar og rekjanlegar)
Í tengslum við-endurskoðun á staðnum
Peptíð API okkar hefur lokið FDA DMF umsókn, getur heimilað viðskiptavinum að nota í Kína, Bandaríkjunum og Evrópu yfirlýsingu. Ef þú þarft evrópskt CEP, getum við líka unnið með þér.

4. Aðfangakeðjan er tvöfalt-tryggð
Peptíð er rótgróin vara-en við höfum séð það áður þegar hráefnisframboð er skorið niður. Svo:
Að minnsta kosti tveir hæfir birgjar fyrir lykilefni (amínósýrur, kvoða), með reglulegum verksmiðjuúttektum.
Við höldum öryggisbirgðum af efnum með langri innkaupalotu, þannig að framleiðsla verði ekki stöðvuð vegna tafa í sendingu.
Hægt er að skipuleggja margar framleiðslulínur samhliða og einnig er hægt að setja flýtipantanir inn í biðröðina.
Hvað varðar samvinnuhaminn getum við selt API, heimilað DMF eða flutt tæknina á tilgreinda síðu viðskiptavinarins. Pökkunarforskriftir geta verið sérsniðnar í samræmi við þarfir undirbúningsins og við munum vinna með þér.

• Framleiðsluaðstaða 10 hektarar, cGMP staðall, FDA, EMA, NMPA samhæft, ISO 9001:2015 vottað.
• Synthesis verksmiðja: sjálfvirk fastfasa nýmyndun, 100 kg afkastagetu
• Hreinsunarverkstæði: mörg sett af HPLC undirbúningi, flæðihraði nær 50mL-1000mL/mín.
• Frost-þurrkaverkstæði: 30 fermetrar +, iðnaðarfrysti-þurrkavél
• Hreint svæði: ISO flokkur 7/8
• QC rannsóknarstofa: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, allir
• Hvað varðar gæðakerfi, breytingaeftirlit, fráviksstjórnun, CAPA, birgjaúttekt, árleg gæðaúttekt er allt venjubundið starf. Við höfum verið í samstarfi við FDA, EMA, NMPA um-síðuúttektir og höfum mikla reynslu.

Viðskiptavinur A, innlent lyfjafyrirtæki:að gera samræmismat á samdráttarsprautun, óhreinindasnið hráefnisins sem notað var áður var ekki stöðugt. Við útveguðum þrjár lotur af hráefni til staðfestingar með fullu setti af óhreinindagögnum og þeir tóku þær beint til undirbúnings. Síðar stóðust þeir matið og nú hafa þeir verið í samstarfi við okkur í meira en þrjú ár með stöðugum innkaupum í hverjum mánuði.

Viðskiptavinur B, lyfjaverksmiðja í Suðaustur-Asíu:staðbundin skráning þarf Pepto-Bismol API, sem þarf til að uppfylla EP staðal. Við höfum útvegað fimm lotur í röð, hreinleiki hverrar lotu er yfir 99,2% og óhreinindasniðið er í samræmi. Þeir notuðu hráefni okkar til undirbúnings, fengu staðbundið skráningarsamþykki og nú er hægt að endurnýja reglulega á hverju ári.

Varan er þroskuð vara, en því þroskaðari sem hún er, því meira er prófað grunnfærni birgjans - hvort lotan sé stöðug eða ekki, hvort óhreinindin séu heil eða ekki, hvort hægt sé að nota skjölin eða ekki. Við höfum unnið að þessari tegund í meira en tíu ár og teljum okkur hafa skilað góðu svari. Ef þú ert að undirbúa pycnogenol þarftu að finna API birgja, velkomið að spjalla.