Carbetocin API CAS 1631754-28-3

Carbetocin API CAS 1631754-28-3|Carbetocin asetat cGMP framleiðsla|Langvirkt IUD API|Vísinda-peptíð

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - langvarandi forvarnir gegn blæðingu eftir fæðingu peptide API.Science-Peptíð veitir cGMP samhæft Carbetocin Acetate með þroskað ferli, skýrt óhreinindasnið, stuðning við yfirlýsingar Kína, Bandaríkjanna og Evrópu og getur heimilað DMF.Velkomið að hafa samband við okkur.

Carbetocin er „uppfært“ form samdráttar. Þó að reglulegar samdrættir geti tekið nokkrar klukkustundir að gefa á fæðingardeild, getur ein inndæling í vöðva af Carbetocini haldið samdrætti áfram í 24 klukkustundir eða svo. Til að koma í veg fyrir blæðingu eftir fæðingu er þetta mjög þægilegt -, sérstaklega á undir-svæðum - og hægt er að gera það með einni inndælingu, án þess að þurfa að nota tjaldbrúsa.

Uppbygging þess er mjög svipuð samdrætti, sem er einnig 9-peptíðhringur, en með tveimur breytingum: cysteinið í stöðu 1 er afaminað og leucine í stöðu 8 er skipt út fyrir homocystein (sem er bútýrýlerað). Þessar litlu breytingar hafa lengt helmingunartíma þess úr nokkrum mínútum í meira en 40 mínútur, sem gerir það kleift að virka í lengri tíma.

Vísindi-Peptíð hefur framleitt API fyrir peptíð í meira en 20 ár og við höfum búið til kabergólín í langan tíma. Ferlið er það sama og lykkju, en hringrásarskrefið er viðkvæmara. Eins og er, höfum við stöðugt framboð af Kapecin asetati API frá grammi til kíló, FDA DMF hefur verið lagt inn og við styðjum Kína, Bandaríkin og Evrópu til að lýsa yfir. Í óhreinindalitrófinu eru þroskuð eftirlitskerfi fyrir misjafna tvísúlfíðtengi, oxuð óhreinindi og peptíð sem vantar.

Carbetocin er 9-peptíð hringlaga form, sem er hringlaga með tvísúlfíðtengi milli cysteina í 1 og 6 stöðunum. Helsti munurinn á lykkju er sá að N-endaurinn er deamidated (bætir ensímstöðugleika) og 8-stöðunni er breytt í homocysteine ​​og butyrylated (eykur viðtakasækni).

Klínísk umsókn er mjög lögð áhersla á:

• Fyrirbyggjandi blæðing eftir fæðingu (PPH): Innrennsli í vöðva eða í bláæð á þriðja stigi fæðingar, gefið sem stakur skammtur. Klínískar upplýsingar sýna að það er ekki síður áhrifaríkt en stöðugt innrennsli oxytósíns til að koma í veg fyrir blæðingar og er þægilegra í notkun.
• Valkeisaraskurður: Mælt með konum með mikla áhættuþætti fyrir blæðingu eftir fæðingu.
• Ekki notað til að framkalla fæðingu: vegna langrar verkunartíma hennar hentar það ekki til að hefja fæðingu (þegar áhrifin eru of mikil er ekki hægt að snúa þeim við).

Frá sjónarhóli API stækkar markaðurinn fyrir cabazitaxel hratt - þar sem það hefur verið skráð á WHO Essential Medicines List, og mörg lönd eru að uppfæra innkaup sín frá samdrætti í cabazitaxel. Kröfur fyrir API eru einnig ítarlegri: óhreinindasniðið ætti að vera hreint, sérstaklega eftirlit með misjafnri dísúlfíðtengi og 8-stöðu homocysteine-tengdum aukaafurðum.

1. Tæknin er sú sama og indomethacin, en hringrásin er nákvæmari
Nýmyndunarleið karbenoxólóns er svipuð og samdráttar: myndun línulegs forvera í fasta fasanum og hringmyndun til að mynda tvísúlfíðtengi í fljótandi fasa. Hins vegar er staðbundin uppsetning hringrásarinnar aðeins öðruvísi vegna þess að 8-staðan er homocystein (einu meira CH2 en venjulegt cystein).

• Línulegur undanfari: Fmoc fasta-fasa nýmyndun, N-terminal afamíðun krefst sérhæfðra hráefna (deaminated cysteine ​​afleiður), sem við höfum notað í mörg ár með stöðugum tengiskilyrðum.
• Hringrás: Væg oxun í vökvafasa. Hringrásarvirkni tvísúlfíðtengis kabergólíns er meira en 95%, en misjafnar hverfur (td 1-1, 6-6 millisameinda tvísúlfíðtengi) þarf að vera stranglega stjórnað af pH og styrk.
• Hreinsun: Fjöl-þrepa HPLC undirbúningur: Við fínstilltum hreinsunarstigann sérstaklega fyrir kabergólín til að aðskilja misjafnar hverfur, peptíð sem vantar og oxuð óhreinindi.
• Gögn um staðfestingarferli: Hreinleikinn var stöðugur yfir 99,0% og misjafna hverfan var<0.10% in several successive batches.

2. Gæðaeftirlit, með áherslu á misjafnar hverfur

Hver lota er gefin út til prófunar í samræmi við cGMP, sem nær yfir USP/EP staðla, á meðan við leggjum sérstaka áherslu á nokkur lykilóhreinindi:

• Hreinleiki: HPLC meira en eða jafnt og 99,0%, raunveruleg lota 99,2%-99,5%.
• Misjafnandi tvísúlfíðtengi hverfa: mikilvægasta óhreinindi kabergólíns. Við skildum það að með einkaréttri HPLC aðferð og stjórnuðum því kl<0.10%.
• Oxandi óhreinindi: týrósín, tryptófan í röðinni? Carbetocin hefur ekki tryptófan, en týrósín getur verið oxað, við stjórnum<0.10%.
• Peptíð sem vantar: algengir staðir sem vantar með stýringar, alls vantar peptíð<0.5%.
• Ófullkomin hómósýsteinsbútýrýlering: Ef hliðarkeðjubútýrýlering 8-staða hómósýsteins er ófullkomin myndast debútýrýl óhreinindi sem við stjórnum kl.<0.15%.
• Endotoxín:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

Stöðugleiki er gerður bæði til langs tíma og hraðari, sem styður 24-36 mánaða endurprófunartímabil. Aðferðir eru fullgiltar.

3. Að fullu skjalfest og DMF skrásett

• Hægt er að nota skýrsluupplýsingar beint: vinnsluþróunarskýrslur, aðferðaprófunarforrit og skýrslur, sannprófun greiningaraðferða, stöðugleikagögn, óhreinindasnið (ósamræmdar hverfur, debútanóýl óhreinindi o.s.frv.), burðarvirki (NMR, MS, IR), lotuframleiðsluskrár. Samstarf við-endurskoðun á staðnum.

DMF hefur verið skráð hjá bandaríska FDA og getur fengið leyfi til notkunar í Kína, Bandaríkjunum og Evrópu.

4. Stöðugar aðfangakeðjur
Carbetocin notar nokkrar sérhæfðar amínósýrur: deamínósýstein og hómósýsteinafleiður. Það eru fáir birgjar af þessum efnum, þannig að við höfum búið til öryggisbirgðir fyrirfram og keypt þær frá tveimur aðilum, svo að ekki verði skortur á framboði.
 

• Framleiðsluaðstaða 10 hektarar, cGMP staðlar, FDA/EMA/NMPA samræmi, ISO 9001:2015.
• Gerviverksmiðja: sjálfvirk fast-fasa nýmyndun, 100 kg afkastagetu
• Hreinsunarverkstæði: mörg sett af undirbúnings HPLC
• Frost-þurrkaverkstæði: 30 fermetrar +, iðnaðarfrysti-þurrkavél
• Hreint svæði: ISO flokkur 7/8
• QC rannsóknarstofa: HPLC, UPLC, LC-MS, GC osfrv
• Gæðakerfi: Breytingaeftirlit, fráviksstjórnun, CAPA, birgjaendurskoðun, árleg gæðaúttekt. Var í samstarfi við FDA, EMA, NMPA við -úttektir á vefsvæði.

Innlend lyfjafyrirtæki, mat á samkvæmni kabergólíns innspýtingar: áður að leita að birgjum ósamræmis ísómersveiflna (0,05%-0,25%). Við útveguðum þrjár lotur af löggildingarlotu og ósamræmishverfan var stöðug á um það bil 0,06%, og við veittum einnig samanburðarvöruna og uppbyggingu staðfestingar. Þeir stóðust matið með góðum árangri og eru nú að kaupa stöðugt í hverjum mánuði.

Suður-amerískt lyfjafyrirtæki: staðbundin skráning þarf að uppfylla USP staðalinn um kabergólín. Við gáfum þrjár lotur í röð, hreinleikinn var yfir 99,3% og óhreinindasniðið var í samræmi. Þeir fengu skráningarsamþykki.

Carbetocin er langvirkt-val fyrir fæðingarhjálp, með eins-dags slöngu sem er þægilegt og áhrifaríkt. Við höfum safnað margra ára reynslu af þessari tegund vöru, með stöðugu ferli, fínni stjórn á óhreinindum og fullkomnum skjölum. Ef þú ert að þróa framleiðslu á Cabergoline og þarft API skaltu ekki hika við að tala við okkur.