Terlipressin API CAS 1884420-36-3

Terlipressin API|Terlipressin asetat cGMP framleiðsla|Lifur og nýrnastarfsemi bæta API|Vísindi-Peptíð

Terlipressin API CAS 1884420-36-3 - Peptíð API fyrir lifrarheilkenni(HRS-AKI) meðferð.Science-Peptíð veitir cGMP samhæft Terlipressin Acetate með þroskað ferli, skýrt óhreinindaprófíl, stuðning við yfirlýsingar Kína, Bandaríkjanna og Evrópu og hefur staðist viðeigandi DMF umsókn FDA. Velkomið að hafa samband við okkur.

Terlipressin, tilbúið vasópressín hliðstæða, er mikið notað um allan heim til að meðhöndla lifrarheilkenni-bráða nýrnaskaða (HRS-AKI). Leiðbeiningar American College of Gastroenterology frá 2016 og formlegt samþykki FDA árið 2021 staðfestu að það væri lykilatriði í meðferð HRS{5}}.

 

Verkunarmáti þess er einstakur: með því að virka á V1a viðtaka innyflahringrásarinnar, þrengir það sértækt saman æðar í innyflum og innyflum, dregur úr blóðflæði í innyflum og eykur virkt slagæðablóðrúmmál og meðalslagæðaþrýsting, til að auka nýrnaflæði og bæta nýrnastarfsemi. Klínískar upplýsingar sýna að eftir terlipressín ásamt albúmínmeðferð var um 40%-45% nýrnastarfsemi sjúklinga verulega bætt.

 

Vísindi-Peptíð hefur safnað yfir 20 ára reynslu á sviði peptíð API. Terlipressin er ein af þeim tegundum sem við höfum lokið ferliþróun og markaðssett fyrr. Við höfum tekið upp þroskaða fasta-fasa nýmyndun og brotaþéttingarleið, með öflugu ferli og skýru óhreinindasniði. Við höfum staðist viðeigandi DMF umsókn hjá FDA og getum stutt viðskiptavini okkar við skráningu efnablöndur á helstu mörkuðum eins og Kína, Bandaríkjunum, Evrópu og svo framvegis.

Terlipressin (Terlipressin Acetate) er hringlaga peptíð sem samanstendur af 12 amínósýrum sem mynda hringlaga byggingu með tvísúlfíðtengi á milli 1-stöðu og 6-staða systeina. Fyrstu þrjú glýsín þess eru ensímkljúf in vivo til að losa hægt umbrotsefnið, lýsópressín, sem hefur langvarandi áhrif.

Helstu klínísku notkun terlipressíns eru:

Lifrarheilkenni-Bráður nýrnaskaði (HRS-AKI):Þetta er leiðandi vísbending eins og er. Með því að draga saman víkkaðar æðar í innyflum og bæta virkt blóðrúmmál í blóðrásinni er hægt að snúa við starfrænum nýrnaskaða.
Blæðing frá æðahnútum í vélinda:sem æðavirkt lyf, notað í samsettri meðferð með endoscopic bindingu til að stjórna bráðri blæðingu.
Önnur notkun:Eldfastur ascites, smitandi lost o.s.frv. (notið umfram leiðbeiningar).
Frá markaðssjónarmiði er terlipressín klassískt samheitalyf. Með opnun bandaríska markaðarins eftir samþykki FDA og viðvarandi eftirspurn eftir meðhöndlun á skorpulifur-tengdum nýrnaskaða um allan heim, hefur eftirspurnin eftir API þess verið tiltölulega stöðug.

1. Reynslauð reynsla af leiðsögn og uppbyggingu ferla-

Erfiðleikarnir við myndun terlipressíns liggja í nákvæmri myndun tvísúlfíðtengja og skilvirkni hringmyndunar. Við tökum upp sameinaða stefnu um "brotaþéttingu + hringrás vökvafasa":

• Röðinni í fullri-lengd var skipt í 2-3 búta sem voru tilbúin sérstaklega í föstu fasa
• Hringrás tvísúlfíðtengja í vökvafasanum við vægar aðstæður og með fáum hliðarhvörfum
• bútasamsetningu fylgt eftir með fjöl-þrepa undirbúnings HPLC hreinsun

Við höfum keyrt þetta ferli í meira en tíu ár, frá tilraunastofu til 100 kílóa framleiðslu í atvinnuskyni. Afrakstur hrápeptíðs er stöðugur, skilvirkni hringrásar getur náð yfir 95% og hreinleiki lokaafurðarinnar er stöðugur yfir 99%. Gögn okkar um vinnslustaðfestingarlotu sýna að óhreinindasniðin eru mjög endurgerð í lotum í röð.

2. Strangt gæðaeftirlit, í samræmi við cGMP staðla

Við framleiðum Terlipressin API CAS 1884420-36-3 í samræmi við cGMP kröfur, hver lota er stranglega prófuð:

• Losunarprófun: innihald (97,0%-102,0% af vatnsfríum og leysiefnalausum), hreinleika (HPLC, meira en eða jafnt og 99,0%), skyld efni (stök efni Minna en eða jafnt og 0,15%), raki, leifar leysiefna, endotoxín úr bakteríum, örverumörk
• Stýring óhreinindasniðs: alhliða auðkenning á óhreinindum í ferlinu og niðurbrotsefnum. Mikilvægum óhreinindum eins og misjafnar tvísúlfíðtengi ísómerum, oxuðum óhreinindum, peptíðum sem vantaði o.s.frv. var stjórnað innan viðunandi marka
• Stöðugleikarannsóknir: langtíma-hröðunargögn um stöðugleika til að styðja við 24-36 mánaða endurprófunartímabil, í samræmi við ICH Q1
• Aðferðarfullgilding: Allar greiningaraðferðir voru fullgiltar í samræmi við ICH Q2.

3. Fullkomið skjöl og skráningarstuðning

Almenn umsókn um terlipressin hefur skýrar kröfur um API skjöl. Við getum veitt:

• Ferlaþróunarskýrsla (þar á meðal ferlið við að ákvarða helstu ferlibreytur)
• Ferlalöggildingaráætlun og skýrsla (með fullgildingarlotugögnum) staðfestingarskýrslur greiningaraðferða
• Stöðugleikarannsóknargögn (langtíma, hröðun, áhrifaþættir)
• Skýrsla um misleita massagreiningu (með staðfestingu á byggingu)
• Upplýsingar um burðarvirki (NMR, MS, IR, osfrv.)
• Hópframleiðsluskýrslur (fullkomnar og rekjanlegar)
• Samstarf við viðskiptavini sem gangast undir-úttektir á vefsvæði lyfjaeftirlitsstofnana

Terlipressin API okkar hefur lokið við FDA DMF umsóknina og getur verið heimilað fyrir viðskiptavini að nota í Kína, Bandaríkjunum og Evrópu yfirlýsingu.

4. Áreiðanlegt öryggi aðfangakeðju

• Tvöfalt-innkaup: tveir eða fleiri hæfir birgjar fyrir lykilefni (amínósýrur, kvoða)
• Stefnumótandi birgðasöfnun: stofnun öryggisbirgða af efnum til langs tíma
• Stöðug framleiðsla: margar framleiðslulínur geta keyrt samhliða til að tryggja-afgreiðslu pantana á réttum tíma
• Samræmi lotu: Sannað að vera framleitt í röð lotum, með mjög endurskapanlegum hreinleika og óhreinindasniðum

5. Sveigjanlegar leiðir til samvinnu

• API sala: Gefðu upp cGMP-samhæfðum Terlipressin API og styður framleiðslu lyfjaforma
• DMF heimild: veita DMF skráarheimild, styðja viðskiptavini við að lýsa yfir samheitalyfjum
• Tækniflutningur: Hægt er að flytja ferla á-sérstök framleiðslusvæði viðskiptavina
• Sérsniðnar umbúðir: í samræmi við þarfir undirbúningsins, gefðu upp mismunandi upplýsingar um umbúðir

• cGMP framleiðslustaður (10 hektarar)
• Fylgdu US FDA, Europe EMA, Kína NMPA cGMP kröfur
• ISO 9001:2015 vottað
• Sjálfvirk fastfasa nýmyndun verksmiðja (100 kg rúmtak)
• Undirbúandi HPLC hreinsunarkerfi (mörg sett)
• Frost-þurrkaverkstæði (meira en 30 fermetrar)
• Hreint svæði (ISO flokkur 7/8)
• Heill QC rannsóknarstofa: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, og svo framvegis

Gæðakerfi

• Strangt breytingaeftirlit, fráviksstjórnun, CAPA kerfi
• Birgjaúttektir og fullur rekjanleiki efna
• Árleg gæðaskoðun, stöðugar umbætur
• Við höfum haft marga farsæla reynslu í samstarfi við viðskiptavini og eftirlitsaðila við -endurskoðun á staðnum

1. Þroskuð tækni, skýr óhreinindasnið

Við höfum safnað meira en tíu ára framleiðslureynslu í Terlipressin API og ferlið er stöðugt fínstillt og óhreinindasniðið er mjög í samræmi við upprunalegu rannsóknirnar. Lykilóhreinindi eins og ósamræmi tvísúlfíðtengja, oxunarafurðir, peptíð sem vantar, o.s.frv. hafa þroskaðar stýringar og stjórnunaraðferðir.

2. Fylgnikerfi, sem þola skoðun

cGMP aðstaða okkar og skjalakerfi þolir skoðun innlendra og erlendra lyfjaeftirlitsstofnana. Terlipressin hefur lokið FDA DMF umsókninni og sumir viðskiptavinir hafa staðist innlenda samræmismatið og ANDA umsóknina með góðum árangri með því að nota API okkar.

3. Stöðugleiki framboðs og að-birgðir verði ekki hætt

Við höfum komið á fullkomnu birgðakeðjustjórnunarkerfi, tvíþættri-uppsprettu innkaupa á lykilefni og nægum stefnumótandi forða. Við höfum varabirgja fyrir lykilefni eins og amínósýruhráefni og trjákvoða af Terlipressin og framleiðsla verður ekki stöðvuð vegna framboðsskorts.

4. Lýsa yfir stuðningi, spara fyrirhöfn

Við útvegum ekki aðeins API heldur einnig fullkomið sett af gögnum og skjölum til að styðja við skráninguna, DMF skráarskipan er skýr, fullkomin gögn og færri umsagnir og úrræði.

Innlent lyfjafyrirtæki þarf Terlipressin API til að meta samræmi. Við útveguðum heildarstaðfestingargögn og stöðugleikagögn og unnum með þeim til að klára yfirlýsinguna. Fjölbreytnin hefur nú staðist samræmismatið og við erum orðin langtímabirgir þess.
Evrópsk samheitalyf fyrirtæki: Við ætluðum að skrá ANDA í Evrópu og þurftum terlipressin API með sömu gæðum og upprunalegu rannsóknirnar. Við veittum DMF skjalaheimild og unnum með þeim til að fá úttekt og að lokum var varan samþykkt með góðum árangri.

Terlipressin er kjarnalyfið í meðhöndlun á lifrarheilkenni, með þroskaðan markað og stöðuga eftirspurn. Við höfum unnið að Terlipressin API í meira en 10 ár, með þroskað ferli, stöðugum gæðum, fullkomnum skjölum og höfum lokið FDA DMF umsókn. Ef þú ert að þróa Terlipressin samsetningar og þarft samhæfan, stöðugan og rekjanlegan API birgi, velkomið að tala við okkur.