Octreotide API CAS 79517-01-4

Octreotide API CAS 79517-01-4|Oktreótíð asetat cGMP framleiðsla|Aprómegaly/taugainnkirtlaæxli API|Vísinda-peptíð

Octreotide API CAS 79517-01-4 - Peptíð API fyrir æxli, taugainnkirtlaæxli.Science-Peptíð veitir Octreotide Acetate sem uppfyllir cGMP staðalinn, með þroskað ferli, skýrt óhreinindaprófíl, stuðning fyrir yfirlýsingar frá Kína, Bandaríkjunum og Evrópu og hægt er að veita leyfi fyrir DMF.Velkomið að hafa samband við okkur.

Oktreótíð er eitt af þekktustu hliðstæðum vaxtarhemla. Blóðstækkun, taugainnkirtlaæxli (NET), æðahnútablæðing í vélinda, brisbólga - það virkar og það er fáanlegt í ýmsum skammtaformum: reglulegum inndælingum, langvirkum- örkúlum (á 4 vikna fresti), og fyrir ábendingar um innkirtlafræði, meltingarfærafræði og meltingarfærafræði.

Verkunarháttur þess er svipaður og vaxtarhemla, en helmingunartími- er lengri (um 1,5-2 klukkustundir á móti. 1-3 mínútum fyrir náttúrulega vaxtarhemla), svo það er þægilegra fyrir klíníska notkun. Hjá sjúklingum með acromegaly getur octreotid stjórnað magni vaxtarhormóns og IGF-1; í taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi, getur það hamlað losun hormóna og stjórnað æxlistengdum einkennum.

Vísindi-Peptíð hefur unnið að API fyrir peptíð í meira en 20 ár og oktreótíð er ein af þeim tegundum sem við byrjuðum snemma á. Oktreótíð er 8-peptíð með tvísúlfíðtengjum, sem er í meðallagi erfitt að mynda, en það krefst sérhæfðrar reynslu til að ná stöðugu óhreinindasniði, góðu lotusamkvæmni og góðri stjórn á sérstökum vísbendingum (td kornastærð og leysileifum) fyrir API sem notuð eru í langvarandi örkúlur. Oktreotide Acetate API okkar er hægt að fá stöðugt frá grömmum til kílóa, hefur lokið FDA DMF umsókninni og styður Kína, Bandaríkin og Evrópu til að lýsa yfir. Sérstaklega fyrir hráefnin sem notuð eru í langverkandi örkúlusamsetningum, höfum við fínstillt hreinsunarferlið og stranglega stjórnað leifar leysiefna og raka.

Oktreótíð er oktapeptíð sem myndar hringrás með tvísúlfíðtengi á milli 2- og 7-stöðu cysteina, með threoninol á C-endanum. Það hefur tvær amínósýrur af D-gerð (D-Phe, D-Trp) í byggingu, sem eykur stöðugleika þess gagnvart próteasum og hefur því mun lengri helmingunartíma en náttúrulegir vaxtarhemlar.

Helstu klínískar umsóknir:

• Krómstækkun: hindra seytingu vaxtarhormóns, stjórna einkennum, draga úr IGF-1 stigi. Reglulegar inndælingar eru notaðar við upphafsmeðferð eða skammtaaðlögun og langvirkar örkúlur eru notaðar til langtímaviðhalds.
• Taugainnkirtlaæxli (NET): stjórnar niðurgangi og roða í krabbameinsheilkenni, hindrar seytingu hormóna í starfhæfum netum og hefur einnig nokkur áhrif gegn fjölgun.
• Bráð æðahnútablæðing í vélinda: viðbót við endoscopic bindingu til að draga úr portþrýstingi, svipað og vaxtarhemlar.
• Brisbólga, brisfistill: hindra seytingu brisensíma, stuðla að lækningu fistils.

Frá API sjónarhóli er markaður fyrir oktreótíð mun stærri en fyrir vaxtarhemla - vegna þess að langvirkandi örkúluskammtaform (Xanlong) er þungavigtarafbrigði og mikil eftirspurn er eftir samheitalyfjum. Kröfur fyrir API eru einnig hærri: auk venjulegs hreinleika og óhreininda þurfa örkúlusamsetningar einnig að einbeita sér að kornastærðardreifingu API, leifar af leysiefnum, raka og öðrum vísbendingum.

Við höfum unnið með viðskiptavinum sem búa til langvarandi- örkúlur og við vitum hvað þeir hafa áhyggjur af: mikil samkvæmni-í-lotu, stöðug óhreinindi, leifar leysiefna sem samræmast ICH Q3C og rakastjórnun, annars verður hertunarferlið örkúlanna vandræðalegt.

1. Þroskuð tækni, bjartsýni sérstaklega fyrir örkúluskammtaform
Nýmyndunarleið oktreótíðs er ekki flókin - fast-fasa nýmyndun línulegra forvera, fljótandi-fasa hringrás til að mynda tvísúlfíðtengi. Hins vegar, til að ná háum hreinleika, litlum óhreinindum og hentugum fyrir örkúlusamsetningu, höfum við gert tilraunir í nokkrum þáttum:

• Línulegur undanfari: Fmoc fast-fasa nýmyndun, vegna þess að það eru D-gerð amínósýrur og C-enda þreónínól (ekki staðlaðar amínósýrur) í röðinni, þarf að fínstilla tengingarskilyrðin. Við höfum gert þetta í mörg ár og afrakstur hrápeptíðs er stöðugur.
• Hringrás: Væg oxun í fljótandi fasa, nákvæm myndun 2-7 tvísúlfíðtengis. Við stjórnum nákvæmlega magni oxunarefnis og pH, og hringrásarvirknin er stöðug við meira en 95%, með mjög lágu innihaldi misjafnra hverfa.
• Hreinsun: Fjöl-þrep HPLC undirbúningur: Fyrir örkúlusamsetninguna bættum við skrefi til að fjarlægja leifar af leysiefni í lok hreinsunarinnar til að tryggja að leifar af asetónítríl, TFA o.s.frv.
• Fryst-þurrkun og mulning: Eftir frysti-þurrkun er kornastærðardreifingu duftsins stjórnað í samræmi við þarfir. Microsphere viðskiptavinir þurfa venjulega ákveðna kornastærðarsvið, við getum stillt pulverization ferlið í samræmi við þarfir.

Gögnin um staðfestingu á ferlinum sýndu að hreinleiki var stöðugur yfir 99,0% með mjög skarast óhreinindasnið í röðum lotum.

2. Gæðaeftirlit, sem nær yfir sérstök markmið fyrir örkúlusamsetningar
Hver lota af Octreotide API er gefin út í samræmi við cGMP kröfur og prófunaratriðin innihalda almennar vísitölur og vísitölur sem skipta máli fyrir örkúlublöndur:

• Innihald: 95,0%-105,0% byggt á vatnsfríu og leysilausu, í samræmi við USP/EP.
• Hreinleiki: HPLC Meira en eða jafnt og 99,0%, raunveruleg lota er venjulega 99,2% -99,5%.
• Tengd efni: stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,15%, heildaróhreinindi Minna en eða jafnt og 1,0%.
• Lykilóhreinindi: misjafnar tvísúlfíðbindingar íhverfur, oxuð óhreinindi (tryptófan, metíónín?), peptíð sem vantar, tvíliða, D-Trp mismunahverfur. Oktreótíð hefur ekkert Met, en Trp oxast auðveldlega), vantar peptíð, dimera, D-Trp mismunahverfur, allt með eftirlits- og magngreiningaraðferðum.
• Leysileifar: asetónítríl, TFA, metanól o.fl. í samræmi við ICH Q3C.
• Raki: Minna en eða jafnt og 5,0%, hægt að stjórna á lægra stigi (td Minna en eða jafnt og 2,0%) að beiðni viðskiptavina.
• Kornastærðardreifing (eftir beiðni): D90, D50 osfrv.
• Öryggisvísar: endotoxín<0.25 EU/mg, microbial limit in accordance with the Pharmacopoeia.

Stöðugleiki er til langs-tíma og hraðari og styður 24-36 mánaða endurprófunartímabil. Greiningaraðferðirnar eru fullgiltar og eru í samræmi við ICH Q2 og USP/EP.

3. Að fullu skjalfest og DMF skrásett
Octreotide hefur þroskaðan skráningarferil og upplýsingarnar sem við gefum er hægt að nota beint fyrir ANDA eða innlend almenna skráningu:

• Ferlaþróunarskýrsla (með lykilstærðum, sérstaklega hringrásaraðstæðum, stjórn á leysiefnaleifum)
• Ferlaprófunarforrit og skýrslur (marg-lotugögn) staðfestingarskýrslur greiningaraðferða
• Stöðugleikagögn (langtíma-hröðun, áhrifaþættir)
• Skýrsla um misleita massagreiningu (með staðfestingu á byggingu)
• Upplýsingar um burðarvirki (NMR, MS, IR) lotuframleiðsluskrár
• Í tengslum við-endurskoðun á staðnum

Oktreotide API okkar hefur lokið FDA DMF umsókninni og getur fengið leyfi til notkunar í Kína, Bandaríkjunum og Evrópu yfirlýsingu. Ef þú þarft evrópskt CEP, getum við líka unnið með þér.

4. Stöðug aðfangakeðja með öryggisafrit af mikilvægum efnum
Meðal amínósýra sem notaðar eru fyrir octreotide eru nokkur sérstök efni (Fmoc-D-Phe-OH, Fmoc-D-Trp(Boc)-OH, threoninol afleiður), sem hafa langa innkaupalotu. Við höfum gert ýmislegt:

• Að minnsta kosti tveir hæfir birgjar fyrir lykilefni, reglulegar verksmiðjuúttektir.
• Koma á öryggisbirgðum fyrir efni með langan afgreiðslutíma innkaupa.
• Margar framleiðslulínur með samhliða tímasetningu.
• Samstarfsstilling: API sala, DMF heimild, tækniflutningur, sérsniðnar umbúðir.

Almenn sprautuframleiðsla:bein fóðrun, gott leysni, smitgát fylling ekkert vandamál.
Langvarandi-míkrókúlusamsetning þróun/framleiðsla:Við fínstillum leifar leysis og rakastjórnunar fyrir örkúluviðskiptavini okkar og veitum gögn um kornastærð. Viðskiptavinur hefur gert örkúluprófun með hráefninu okkar og losunarsniðið er slétt.
Almenn skráning:Undirbúningur fyrir ANDA eða innlend almenna umsókn, þarf fullan API pakka. Við veitum DMF heimild og staðfestingargögn.
Samræmismat:skráðar tegundir til að gera samræmismat, við veitum upprunalegu rannsóknargæði í samræmi við API og óhreinindasnið samanburðargögn.
R&D og flugmaður:Gefðu lítið magn, nokkur grömm til tugi gramma.

• Framleiðsluaðstaða 10 hektarar, cGMP staðall, FDA, EMA, NMPA samhæft, ISO 9001:2015 vottað.
• Gerviverksmiðja: sjálfvirk fast-fasa nýmyndun, 100 kg afkastagetu
• Hreinsunarstöð: Mörg sett af undirbúnings HPLC með aukinni skolun fyrir leifar leysiefna
• Frost-þurrkaverkstæði: 30 fermetrar +, iðnaðarfrysti-þurrkunarvél, getur stjórnað kornastærðinni
• Hreint svæði: ISO flokkur 7/8
• QC rannsóknarstofa: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, rakamælir
• Gæðakerfi: Breytingaeftirlit, fráviksstjórnun, CAPA, birgjaúttekt, árleg gæðaúttekt, FDA, EMA, NMPA Site Audit.

Viðskiptavinur A, innlent lyfjafyrirtæki, langvarandi örkúluverkefni: -þeir eru að þróa octreotide örkúlur og leysisveiflan í hráefninu sem áður var notuð voru mikil, sem leiddi til ósamræmis við að herða smákúlur í lotu til lotu. Samkvæmt kröfum þeirra stjórnuðum við asetónítrílleifunum undir 200 ppm (langt undir ICH staðlinum) og raka undir 2%. Þeir keyrðu þrjár lotur af tilraunaprófum með hráefninu okkar og losunarferlar voru mjög samkvæmir og verkefnið er nú komið í klíníska lotuframleiðslu.

Oktreótíð er uppistaðan í hliðstæðum vaxtarhemla, sem er mikil eftirspurn á markaðnum, sérstaklega langvirka örkúluskammtaformið gerir miklar kröfur til API. Við höfum safnað meira en 10 ára reynslu í þessari vöru, með þroskaðri tækni, fínni stjórn á óhreinindum og bjartsýni afgangsleysis- og rakastýringu, sérstaklega fyrir örkúluviðskiptavini. Ef þú ert að þróa octreotide samsetningar, hvort sem það er almenn innspýting eða langvirkar-örkúlur, og þarft stöðugan og uppfylltan API birgi, velkomið að tala við okkur.